专业概览
专科
三年
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26:74
71:29
7195元
专业介绍
• 培养目标
方向一：医疗器械监督管理 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，掌握医疗器械监管法律法规与质量标准，具备医疗器械监管必要理论与专业技能，从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作，并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。 方向二：医疗器械检测技术 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德、人文素质和质量意识，熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册资料撰写等能力，从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量体系审核等工作的高素质实用型人才。
• 实习实训
方向一：医疗器械监督管理 在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。 在医疗器械生产、经营、技术服务单位，医疗机构及监管机构进行实习。 方向二：医疗器械检测技术 在校内进行有源医疗器械检测、无源医疗器械检测等实训。 在医疗器械生产、经营、流通、技术服务单位，医疗机构及监管机构进行实习。
• 职业资格证书举例
医疗器械检验工 仪器仪表维修工 医学设备管理技术人员
• 知识能力
方向一：医疗器械监督管理 1．掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；
2．掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；
3．掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；
4．了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；
5．了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；
6．了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。 方向二：医疗器械检测技术 1．具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力；
2．掌握有源医疗器械相关标准，具备对有源医疗器械进行质量检测的能力；
3．掌握无源医疗器械检验操作技能，具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性能检测的能力；
4．掌握质量管理体系知识，具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力；
5．熟悉医疗器械法规，具有完成医疗器械产品注册的能力；
6．了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力；
7．了解电子产品工艺文件，具有医用电子产品生产装配能力。
